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实验室认可评审常见问题分析(一)

来源:正一 浏览人数:6 次更新时间:2021.09.01

一、 CNAS CL01:2018 的特点

(一)架构调整

引入ISO9001:2015的理念

1. 结构要求;

2. 过程要求;

3. 管理体系;

4. 资源要求;

5. 风险控制;

(二)风险管理和风险分析,本次改版基于风险思维的考虑,将2006版的关于风险的零散描述予以归纳,并引入ISO9001:2015的理念予以加强,强调风险分析和风险管控,形成:8.5应对风险和机遇的措施(方式A)

(三)实验室信息管理系统(LIMS)适应当前信息化管理的趋势,实验室采用电子数据、电子记录和电子报告的日益增多,增加实验室信息管理要求,与原有的数据控制要求合并为:7.11数据控制和信息管理,

(四)简化内容,删除不必要的注和解释,准则的要求灵活性和自由度更大,

二、标准结构比较差异分析,

1.将06版分散在4.1 组织及其他条款中的 公正性和保密性 要求从风险控制和法律规定层面上进行梳理和加强,形成18版的 4 通用要求 ;
2.将06版分散在4 管理要求和5 技术要求的跟资源相关的条款,如:人员、设施、环境、设备、溯源、外部服务等要求,独立出来,形成18版的 6 资源要求 ,即所谓的 人、机、环 ;3.将06版分散在4 管理要求和5 技术要求的跟实验室活动过程相关的条款,如:合同评审、方法、抽样、物品处置、技术记录、不确定度评定、结果有效性的保证、报告结果、投诉、不符合工作、数据控制等要求,独立出来,形成18版的7 过程要求,就是所谓的 料、法、测 ;
4.这样,把06版4管理要求中不属于管理体系要求的条款剥离后,进行重新梳理,加强风险控制和应对机遇的措施等,就形成了18版的 8管理体系要求的方式A ,如果实验室是按照ISO9001(GB/T19001)的要求建立并管理, 同时满足CL01:2018版的4通用要求 、 5结构要求、6资源要求和7过程要求 ,则该实验室就是所谓按照

方式B 实施管理体系,如下所示:

方式A=满足17025:2017的要求;

方式B=满足9001的要求+满足17025第4-7条款的要求


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