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07-23 2021
《术语》第十四章 - 药品生产质量管理规范 第三百一十条本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: 1.包装(Packaging) 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 2.包装材料(Packaging Material) 药品包装所用的任何材料,包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。 3.操作规程(Standard Operating Procedure) 经批准用来指导药品生产活 查看详情
07-23 2021
《委托生产与委托检验》第十一章 - 药品生产质量管理规范 第一节原则 第二百七十七条为避免因误解而影响产品或工作质量,委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时,如何履行其全部职责。 第二百七十八条应有书面合同,阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条委托生产与委托检验的所有活动,包括在技术或其它方面拟采取的任何变更,均应符合有关药品注册批准的要求。 第二节委托方 第二百八十条委托方应负责对 查看详情
07-23 2021
《产品发运与召回》第十二章 - 药品生产质量管理规范 第一节质量控制实验室管理 第二百一十七条质量控制实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有特殊原因,可以按照第十一章中委托检验部分阐述的原则,委托外部实验室进行检验,但应在检验报告中予以说明。 第二百一十八条质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管辖同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历,并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 第二百二十条质量控 查看详情
07-23 2021
《自检》第十三章 - 药品生产质量管理规范 第一节原则 第三百〇六条质量管理部门应定期组织对企业进行自检,以监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。 第二节自检 第三百〇七条自检应按预定的计划,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目定期进行检查,以确认其符合质量保证的要求。 第三百〇八条应由企业指定人员独立、细致地进行自检,也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。 第三百〇九条自检应有记录。自检完成后应有自检报告,内容应包括自检过程中观察到的所有情 查看详情
07-23 2021
《质量控制与质量保证》第十章 - 药品生产质量管理规范 第一节质量控制实验室管理 第二百一十七条质量控制实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有特殊原因,可以按照第十一章中委托检验部分阐述的原则,委托外部实验室进行检验,但应在检验报告中予以说明。 第二百一十八条质量控制负责人应具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管辖同一企业的一个或多个实验室。 第二百一十九条质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历,并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 第二百二十条质量 查看详情
07-22 2021
《生产管理》第九章 - 药品生产质量管理规范 第一节原则 第一百八十五条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 第一百八十六条应建立产品划分生产批次的规定,生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百八十七条应建立编制药品生产批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的生产批号。除另有法定规定外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作日期,不得以产品包装日期 查看详情
07-22 2021
《文件管理》第八章 - 药品生产质量管理规范 第一节原则 第一百五十三条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 应精心设计、制订、审核和发放文件,文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致,与本规范有关的文件应经过质量管理部门的审核。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、管理和操作规程以及记录。 文件应按照操作规程管理,内容应清晰、易懂,并有助于追溯每批产品的历史情况。 第一百五十四条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、 查看详情
07-21 2021
《确认与验证》第七章 - 药品生产质量管理规范 第七章确认与验证 第一百四十一条企业应确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 第一百四十二条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证,应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。 第一百四十三条企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。 第一百四十四条应建立确认和验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: 1. 查看详情
07-21 2021
化妆品GMPC净化车间装修规范 化妆品GMPC是以《化妆品产品的良好生产规范——顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMPC认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令),以确保消费者正常使用后的健康。 GMPC管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷,避免化妆品产品对使用者的潜在危险; 查看详情
07-20 2021
实验室设计的5条新资讯 实验室设计的5条新资讯,即:两大工作重点、三大工作误区、建设方向总指导、设计工作参考规范、主要规范的内容及关系。 实验室设计两大工作重点 广东正一实验 工程(案例图) 1.设计者的任务,做好每一个单体其他用房设计,达到合规性!科学性!合理性!至于功能布局,哪层楼放哪些实验室,那是实验方去了解决定的事,我们只负责提供合理建议。 2.国家所有建设标准针对的是全部行业的实验室,实验室的不同仅仅在于工艺流程、功能布局的不同。 实验室设计三大工作误区 1.试图了解实验 查看详情
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