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《自检》第十三章 - 药品生产质量管理规范
2021-07-23
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第一节原则
第三百〇六条质量管理部门应定期组织对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。
第二节自检
第三百〇七条自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发运、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。
第三百〇八条应由企业指定人员独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。
第三百〇九条自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。此外，纠正和预防措施的执行也应有相应的记录。
