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PCR实验室的相关政策与国家标准

来源:正一 浏览人数:11 次更新时间:2021.04.05

据人民网消息,2020年8月6日上午举行的国务院政策例行吹风会上,工业和信息化部副部长王江平介绍,我国核酸日检测能力达到484万份,具备核酸检测能力的医疗机构4946家,检测技术人员达到3.8万余人。已累计向全国各级医院、疾控中心、海关口岸、第三方检测机构发送试剂近2亿人份,设备1.2万余台。

PCR实验室

2020年8月27日,国务院联防联控机制印发《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》(以下简称《方案》)。

《方案》中对推进新冠病毒核酸检测能力建设做了进一步要求,事关所有医疗机构...

一、2020年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力

《方案》要求,到2020年9月底前,实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。 到2020年底前, 所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力,完成城市检测基地和公共检测实验室建设。

城市检测基地检测能力应达到1万份/天(份按单样检测计算,人份按混样检测计算), 发生疫情时通过增加班次达到3万份/天。城市检测基地原则上仅承担所在城市的工作任务,保障零星散发疫情核酸检测需要。

二、建设100家公共检测实验室

《方案》介绍,综合各地医疗卫生资源布局和地理交通等因素, 在全国选取100家大型公立医院、疾控中心建设公共检测实验室。充分利用现有资源,坚持“平战结合、填平补齐”的原则,每个公共检测实验室要具备1万份/天的检测能力,配备移动方舱实验室(移动生物安全二级实验室)及相关辅助移动设施, 全国形成100万份/天的机动检测储备能力。

三、建立片区机动支援制度,5-7天完成全员检测

将全国划分为8个片区,统筹片区内公共检测实验室、较大规模的第三方实验室等作为机动检测队伍, 每个片区形成50万—70万份/天的机动核酸检测能力。

有关地方发生疫情需要进行核酸检测筛查时,检测能力不足时,可向国务院联防联控机制综合组提出申请,从片区内调动机动检测队伍进行支援。

派出的机动检测队伍检测能力按照以下目标确定,实现5—7天基本完成全员核酸检测工作:检测人数在500万以下的,日检测量通过混样检测达到50万—100万人份;检测人数在500万至1000万的,达到100万—150万人份;检测人数在1000万以上的,达到150万人份以上。

生物检测范围内巨大的增长速度让核酸检测背后的英雄“PCR实验室”逐渐进入大众视野。

PCR实验室又称为基因扩增实验室,利用分子生物学技术,通过放大DNA片段,也可以看做是生物体外的特殊DNA复制。利用基因追踪系统,掌握人体内部的病毒含量,此种试验的精确度可达到纳米级别。

目前,国内的二级医院基本上都在积极开展基因扩增检查实验室项目,PCR实验室的设计与建设越来越受到医学界的重视。根据实验流程,房间功能分别为样品准备区,标本制备区,基因增扩区,物产分析区几个区域,规范对此区域没有洁净度的要求,如果此区域采用空调净化,可以采用十万级净化洁净度。

1、PCR实验室相关国家政策

今年以来,由于新冠肺炎病毒的蔓延,各地区对临床基因扩增检验实验室的建设越来越得到重视,因为它对检测结果的可靠性、准确性和安全性起到至关重要的作用。部分地区出现了实验室检测能力不足等问题,无法完全适应疫情防控需求。

为进一步做好疫情期间新冠病毒检测工作,卫健委也做出了有关PCR实验室建设的要求通知。进一步加强实验室建设,提高检测能力,落实实验室备案或准入要求,依法依规检测医疗机构开展病原学检测应当具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室资质,且符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)的要求,具有PCR实验室条件。加强实验室检测质量控制,提高检测质量等重要指示。


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