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全国新增PCR实验室需求900余家,投入约18.1亿元!共建成主流!

来源:正一 浏览人数:62 次更新时间:2021.04.05

目前新冠预防进入常态化阶段,如何快速实现大规模人群筛查,如何让基层医疗机构拥有核酸检测能力成为当下加强公共卫生建设的重要内容。目前核酸检测试剂盒多采用荧光定量PCR方法,因此全国各地也正在加快推进PCR实验室建设。

PCR实验室

PCR实验室又称临床基因扩增实验室。PCR作为一种分子生物学技术,通过DNA基因追踪系统,可迅速掌握患者体内的病毒含量,其精确度高达纳米级别。核酸检测在病毒的鉴定方面几乎被认为是“金标准”,结合抗体检测可有效防止漏检,而抗原检测兼具早筛与便利特性,但无论是抗体还是抗原检测,都无法取代核酸检测的高灵敏度的优点。当前国内持续强化核酸检测能力建设,国家卫健委强调2020年底,所有二级综合医院都要具备核酸采样和检测能力,因此都要完成实验室的建设。

据财讯界新闻预估,全国至少新增PCR实验室需求数量为905家,合计建设投入约18.1亿元,每年累计试剂收入约40.7亿元。大量PCR实验室的投入使用,生产检测试剂的企业也受到带动,机构统计数据显示,截至目前,取得国内新冠注册证的企业达到了44个,进行新冠出口备案的企业更是多达400余家;核酸试剂产能可达750万人份/日以上,抗体试剂产能可达950万人份/日以上,国内检测试剂盒总产能达到1700万人份/天以上。面对急速扩容的基层PCR实验室建设需求,迪安、润达等企业陆续推出PCR实验室整体共建计划,如润达医疗为PCR实验室建设提供全产品链服务,目前共获得超过60家PCR实验室建设订单。迪安的公开数据更是提到2个月已完成100余家的PCR实验室建设,截至7月底,共投入近400台核酸提取仪、近300台PCR扩增仪,日最高核酸检测量可达25万例,累计核酸检测超1000万例。明德生物构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、二维码信息存储识别技术、酶促化学发光免疫技术、微流控微电极检测技术、多重荧光PCR技术为核心的技术平台,同时也积极参与各地医院PCR实验室的建设。随着COVID-19检测产品性能迅速优化,检测效率的提升是防疫的重点,作为核酸检测“金标准”的补充,抗原检测或成为了大规模初筛的手段,虽然国内尚未有新冠抗原检测产品拿到国家注册证,但高效、准确、便利的快检产品核酸检测POCT、抗原检测POCT仍然是刚需。在未来一段时间内检测仍是不可少。相比较核酸检测的高人工成本和硬件成本,抗原检测产品备受看好,但据IVD从业者平台调研得知,疫情期间新冠抗原检测产品的灵敏度普遍不高,检出率太低导致很多企业应急研发的产品并未获得注册证,国内疫情已经基本被消灭,在没有绿色通道的加持下,抗原检测产品快速拿到注册证的可能性很小,按照正常流程来做临床试验,又没有充足的病人样本,新冠抗原检测的前路依旧充满看点。从国家对于核酸检测的重视程度来看,未来的一段时间里核酸检测能力建设是分子诊断行业的主旋律,而底层医疗机构缺乏对分子项目的认识,缺乏实验室操作人员、缺乏专业的实验室报批、审核能力,以润达、迪安等为主合作共建PCR实验室或提供整体PCR实验室打包服务的公司,在新冠检测试剂公司红利过后,将成为分子诊断行业下一个风口。


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