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《术语》第十四章 - 药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:90 次更新时间:2021.07.23

第三百一十条 本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:

1. 包装(Packaging

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。

2. 包装材料(Packaging Material

药品包装所用的任何材料,包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。

3. 操作规程(Standard Operating Procedure

经批准用来指导药品生产活动的通用性文件,如设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等,也称标准操作规程。

4. 成品(Finished Product

已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。

5. 产品(Product

指药品的中间产品、待包装产品或成品。

6. 重新加工(Reworking

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同于常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

7. 待包装产品(Bulk Product

尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

8. 待验(Quarantine

指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其它有效方式将其隔离,在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格决定的状态。

9. 发放(Issue

指企业将物料、中间产品、待包装品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。

10. 复验期(Retest Date

为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。

11. 发运(Distribution

指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。

12. 返工(Reprocessing

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序,采用同样的常规生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

13. 放行(Release

指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。

14. 工艺规程(Processing Instruction

为生产特定数量的成品,规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求。

15. 供应商(Supplier

指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商、代理商。

16. 回收(Recovery

在某一特定的生产阶段,将以前生产的数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。

17. 计算机化的系统(Computerized System

用于报告或自动控制的集成系统,包括数据输入、电子处理和信息输出。

18. 交叉污染(Cross-contamination

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

19. 校准(Calibration

在规定条件下,为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。

20. 阶段性生产方式(Campaign Production

指在共用产品的生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。

21. 洁净区(Clean Area

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

22. 警戒限度(Alert Levels)

超出关键参数的正常工作范围时即达到警戒限度,此种情况下应采取调查和纠正措施以防止达到纠偏限度。

23. 纠偏限度(Action Levels)

当超出某一关键参数的可接受标准时即达到纠偏限度,超出该限度时应进行调查并采取纠偏措施。

24. 检验结果超标(Out of SpecificationOOS

所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果,同时适用于中间控制实验室检测超出预订标准的检验结果。

25. 批(Batch/lot

经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品。

例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

26. 批号(Batch/Lot Number

用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

27. 批档案(Batch Dossier

用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

28. 气锁间(Air Lock

设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

29. 企业(Manufacturer

在本规范中如无特别说明,企业特指药品生产企业。

30. 确认(Qualification

有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

31. 生产(Production

物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制等一系列活动。

32. 退货(Returns

将药品退还给企业的活动。

33. 物料(Material

指原料、辅料和包装材料。药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其它物料。

34. 物料平衡(Reconciliation

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差范围。

35. 污染(Contamination

在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。

36. 系统(System

相互影响的活动和技术以一种有意识控制的方式结合的一个有组织的整体。

37. 验证(Validation

有文件证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。  

38. 印刷包装材料(Printed Packaging Material

指具有特定式样和印刷内容,并经药品监督管理部门批准的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

39. 原辅料(Raw Material

除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。药品制剂的原辅料包括原料药和辅料。外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。

40. 中间产品(Intermediate Product

指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。

41. 中间控制(In-process Control

也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

42. 质量保证(Quality Assurance

是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

43. 质量标准(Specification

详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质量评价的基础。

 



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