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《委托生产与委托检验》第十一章 - 药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:72 次更新时间:2021.07.23

第一节 原则

第二百七十七条 为避免因误解而影响产品或工作质量,委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时,如何履行其全部职责。

第二百七十八条 应有书面合同,阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

第二百七十九条 委托生产与委托检验的所有活动,包括在技术或其它方面拟采取的任何变更,均应符合有关药品注册批准的要求。

第二节 委托方

第二百八十条 委托方应负责对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查,确认其顺利完成委托工作的能力,确认采用委托方式仍能保证遵照执行本规范阐述的原则和要求。

第二百八十一条 委托方应向受托方提供所有必要的资料,以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。

第二百八十二条 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。

第二百八十三条 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准,或该产品已由质量受权人批准放行。

第三节 受托方

第二百八十四条 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员,以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。

第二百八十五条 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

第二百八十六条 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

第四节 合同

第二百八十七条 委托方与受托方之间应签订合同,详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。

第二百八十八条 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式,确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。

第二百八十九条 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制(包括中间控制);同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下,合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。

第二百九十条 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存;或由受托方保存,但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定,即当出现投诉或怀疑有缺陷时,委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

第二百九十一条 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。

第二百九十二条 委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。

 



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