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《质量管理》第二章-药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:39 次更新时间:2021.07.14

第二章  质量管理

第一节 原则

第六条 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求。

第七条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

第八条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第二节 质量保证

第九条 质量保证系统是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。

第十条 质量保证系统应确保符合下列要求:

1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;

2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施;

3. 明确管理职责;

4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;

6. 确保验证的实施;

7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;

8. 只有经质量受权人批准,每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后,方可发运销售;

9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内保持不变;

10. 制订自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

第十一条 生产管理和质量控制活动的基本要素:

1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品;

2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证;

3. 已配备所需的资源,至少包括:

(1) 恰当的资质并经培训合格的人员;

(2) 足够的厂房和空间;

(3) 适用的设备和维修保障;

(4) 正确的原辅料、包装材料和标签;

(5) 批准的工艺规程和操作规程;

(6) 适当的贮运条件。

4. 使用清晰准确的文字,制订相关设施的操作说明和操作规程;

5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作;

6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;

7. 能够追溯批产品历史的完整生产记录包括发运记录,应妥善保存、查阅方便;

8. 尽可能降低药品发运的质量风险;

9. 建立药品召回系统,可召回任何一批已发运销售的产品;

10. 审查药品的投诉,调查导致质量缺陷的原因,并采取措施,防止再次发生类似的质量缺陷。

第三节 质量控制

第十二条 质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。放行程序应保证完成必要及相关的检验,认定其质量符合要求后,方可使用或销售。

第十三条 质量控制的基本要求:

1. 应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

2. 应有经批准的操作规程,用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以符合本规范的要求;

3. 由质量控制部门批准的人员,按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样;

4. 检验方法应经过验证;

5. 应有仪器或手工记录,表明所需的取样、检查、检验均已完成,偏差应有完整的记录并经过调查;

6. 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估;

7. 原辅料和最终包装的成品应有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应与最终包装相同。

第四节 质量风险管理

第十四条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。

第十五条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,保证产品质量。

第十六条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应, 确定相应的方法、措施、形式和文件。



《目录指引》- 药品生产质量管理规范


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