移动PCR实验室建设方案

研发背景

正一移动P2+实验室是在国家科技部重大研发计划及海关总署新冠应急科研项目支持下，广州海关技术中心P3实验室基于自身多年生物安全积淀，结合重大传染病检测工作需求，联合广东正一实验装备有限公司于全国最早开发和应用的移动生物安全实验室。

产品意义

核酸检测目前是甄别新型冠状病毒患者的最有效手段，而核酸检测所需的PCR实验室在疫情下成为十分稀缺的资源，PCR实验室的快速建设成为医院、疾控、海关等前线单位最紧迫的工作。

移动PCR检测方舱的优越性：

(1)产品为灵活、可移动的方舱标准化产品，做到哪里有需要，部署到哪里;

(2)平战结合，方舱为PCR实验室，平时可检测其他病毒;

(3)生物安全级别：P2+生物安全级别;

(4)做到人员、患者、环境、样品“四保护”;

(5)方舱供货周期短;

(6)核酸检测量大，可定制检测份数。

      

正一移动方舱实验室产品优势

产品特点-舱体结构

1.箱体四面墙壁用加强型18号工字钢及方通组成框架，2mm厚大波纹板，喷涂底漆、面漆、2遍氟碳漆做厢体面层+防火板+保温层+硫氧镁净化彩钢板。

2.地面采用钢板+18号工字钢+钢板+20mm厚水泥纤维板+自流平+PVC地面

3.顶层18号工字钢及方通组成框架，2mm厚大波纹板，喷涂底漆、面漆、2遍氟碳漆做厢体面层，保温层+硫氧镁净化彩钢板

4.箱体配国标吊码，适合多次吊装。

5.严寒地区四周设置100mm厚聚氨酯发泡保温冷桥层。

移动方舱实验室符合标准

T/CECS 662-2020《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》

GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》

GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

GB 27421-2015《移动式实验室 生物安全要求》

GB/T 13554-2008《高效空气过滤器》

GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

WS233 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》

GB/T 20469《临床实验室设计总则》

GB/T 1413-2008《系列1集装箱分类、尺寸和额定质量》

《临床基因扩增检验试验室管理暂行办法》

医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(联防联控机制医疗发〔2020〕271 号)。

保证实验室硬件能通过省市级卫健委的二级病原微生物实验室备案。

移动方舱实验室-产品平面图(具体各舱以实物为准)

区域布置(此布局仅作参考)

1.严格按照PCR实验室分区进行设计，三个功能分区：试剂准备区、标本制备区和产物扩增分析区，配置独立缓冲间。除此之外，配置洗消间和设备间。

2.内置PCR走廊，便于观察各分区的操作情况;

3.压力梯度按照试剂准备区-标本制备区-产物扩增分析区方向逐级递减，气流走向为单向流;4.各区域间配有传递窗用于物品传递，传递窗门具有互锁功能，并配有紫外灯消毒;

5.各区域配有LED洁净灯，省电节能易维修，可有效防止细菌滋生，房间照度符合标准要求;6.配备实验室专用紫外灯和始末消毒网络双重消杀，并配有延时功能，保护实验人员安全。

7.各区域均有压差表、温湿度表，实时显示。

正一移动方舱实验室各类案例

正一移动方舱实验室保障

1.正一自有工厂正一自有生产厂房，自有工人，产品质量保证、货期保证(标准品有库存现货)

正一方舱生产基地坐落于广东省江门市蓬江区荷塘镇马山工业区

2.合法开展检测工作符合移动生物安全二级实验室和临床检测实验室技术要求，产品能通过国家卫生部门生物安全二级实验室备案相关要求，并有备案案例

3.出厂检测报告 由具备生物实验室检测资质的P3实验室和第三方检测机构出具权威检测报告，保障产品出厂安全，符合生物安全实验室要求，保证宣传参数实事求是。

4.资质：研制单位广州海关技术中心拥有全国第一批获得资质的P3实验室，可有效保证本移动生物安全核

酸检测实验室的检测及防护功能。合作研制单位广东正一实验装备有限公司具备装

饰装修施工二级资质并具有医疗器械经营许可证。

5.其他

(1)车载一体式移动P2+实验室需要申请车辆牌照，

(2)可装卸厢式移动P2+实验室用吊车装卸、拖挂车拖到放置位置使用,无需申请车辆牌照。

(3)实验室免费质保期为一年，灯管、过滤器等耗材不在免费保修之列。

(4)终生维护保养和维修。

(5)高效过滤器具有维修、更换警示。

(6)标准检测舱保证能获得省市级卫健委备案，取得合法资质。