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《质量控制与质量保证》第十章 - 药品生产质量管理规范
第一节质量控制实验室管理 第二百一十七条质量控制实验室的人员、场所、设备应同生产操作的性质和规模相适应。如有特殊...
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《生产管理》第九章 - 药品生产质量管理规范
第一节原则 第一百八十五条所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品...
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《文件管理》第八章 - 药品生产质量管理规范
第一节原则 第一百五十三条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记...
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《确认与验证》第七章 - 药品生产质量管理规范
第七章确认与验证 第一百四十一条企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认...
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《物料与产品》第六章 - 药品生产质量管理规范
第六章物料与产品 第一节原则 第一百〇一条确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合该药品...
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