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《厂房与设施》第四章-药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:70 次更新时间:2021.07.15

第四章 厂房与设施

第一节 原则

第三十七条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

第三十八条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。

第三十九条 企业应有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应合理。

第四十条 应对厂房进行适当维护,应确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十一条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风,确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十二条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染。

第四十三条 应采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。

第四十四条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节 生产区

第四十五条 为降低污染和交叉污染,厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性合理设计、布局和使用,并符合下列要求:

1. 应综合考虑药品的特性和预定用途等因素,确定共用厂房、生产设施和设备的可行性。

2. 生产特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品)必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作间应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;

3. 生产β-内酰胺结构类、性激素类药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其它药品生产区严格分开;

4. 生产高活性、高毒性、高致敏性的药品应使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备,其空气净化系统的气体排放应经净化处理;

5. 非药用产品不得在药品生产厂房内生产。

第四十六条 生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净级别要求合理布局,洁净级别分类见无菌药品附录。

第四十七条 应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境。

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。

口服液体和固体、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施。

第四十八条 生产区和贮存区应有足够的空间,以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同药品或物料的混淆,避免交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第四十九条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积灰,便于有效清洁和必要时进行消毒。

第五十条 各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位,应尽可能在洁净区外部对其进行维护。

第五十一条 排水设施应大小适宜,安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

第五十二条 制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

第五十三条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应保持相对负压,应采取专门的措施防止尘埃扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应合理设计,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应有隔离措施。

第五十五条 生产区应有适度的照明,应特别注意需要目视操作区域的照明控制。

第五十六条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

第三节 仓储区

第五十七条 仓储区应有足够的空间,以存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条 仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件,应特别注意清洁、干燥并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件(如温、湿度、光照),并进行检查和监控。

第五十九条 高活性的物料或产品应储存在安全的区域。

第六十条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。

如果采用其他方法代替物理隔离,则该方法应具有同等的安全性。

第六十二条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应能防止污染或交叉污染。

第四节 质量控制区

第六十三条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开,生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。

第六十四条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品存放以及记录的保存。

第六十五条 必要时,应设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。

第六十六条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合符合国家的有关要求。

第六十七条 实验动物房应与其它区域严格分开,其设计、建造应符合国家有关规定,并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第六十九条 更衣室和盥洗室应方便人员出入,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第七十条 维修车间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应放置在专门的房间或工具柜中。


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