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《设备》第五章 -药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:45 次更新时间:2021.07.16

第五章 设备

第一节 原则

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

第七十三条 应保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。

第二节 设计和安装

第七十四条 生产设备不得对药品有任何危害,与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

第七十五条 药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第七十六条 选择适当的清洗、清洁设备,以避免这类设备成为污染源。

第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。与药品直接接触的润滑剂应尽可能使用食用级。

第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

第三节 维护和维修

第七十九条 设备的维护和维修不得影响药品质量。

第八十条 应制订设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应有相应的记录。

第八十一条 经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证,符合要求后方可用于生产。

第四节 使用、清洁及状态标识

第八十二条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。

第八十三条 生产设备应在确认的参数范围内使用。

第八十四条 已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。

第八十五条 用于药品生产或检验用的主要或关键设备,应有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维修和维护情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

第八十六条 生产设备应有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、生产批号);没有内容物的应标明清洁状态。

第八十七条 应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区,有故障的设备应有醒目的状态标识。

第八十八条 主要固定管道应标明内容物名称和流向。

第五节 校准

第八十九条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确可靠。

第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识,标明其校准有效期。

第九十二条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。

第九十三条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应按操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。

第六节 制药用水

第九十四条 药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。

第九十五条 饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。

第九十六条 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十七条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第九十八条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

第九十九条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条 应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道,并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

 

第一百二十九条 每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志,标明所用产品的名称和生产批号。

第一百三十条 过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料,应予以销毁并有相应记录。

第五节 成品

第一百三十一条 成品最终放行前应待验贮存。

第一百三十二条 成品的贮存条件应符合注册批准的要求。

第六节 特殊管理的物料和产品

第一百三十三条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、管理应执行国家有关的规定。

第七节 其它

第一百三十四条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志,并存放在足够安全的隔离区内。

第一百三十五条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。

第一百三十六条 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许返工处理。返工应有相应记录。制剂产品不得进行重新加工。

第一百三十七条 只有经预先批准,方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品,在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后,方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。

第一百三十八条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

第一百三十九条 企业应建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容应至少包括:品名、生产批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。

第一百四十条 不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查,有证据证明退货产品质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程严格评价后,方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的储存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时,退货产品不得重新发运。

如对退货产品进行回收处理,回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百三十八条的要求。任何退货处理均应有相应记录。


《目录指引》- 药品生产质量管理规范

 


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