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《产品发运与召回》第十二章 - 药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:67 次更新时间:2021.07.23

第一节 原则

第二百九十三条 企业应建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批有质量缺陷或怀疑有质量缺陷的所有产品。

第二百九十四条 除有证据证明退货产品质量未受影响外,因质量原因退货和召回的产品,均应按规定监督销毁。

因质量原因退货和召回的产品,如涉及其它批次或产品,应同样处理。

第二节 发运

第二百九十五条 每批产品均应有发运记录。根据发运记录,应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回,发运记录内容应包括:品名、生产批号、规格、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期。

第二百九十六条 药品发运零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录。

第二百九十七条 发运记录应保存至药品有效期后一年。

第三节 召回

第二百九十八条 应指定专人负责执行召回及协调相关工作,并应根据情况的紧急程度配备足够数量的人员参与这项工作。产品召回负责人一般应独立于销售和市场部门;如召回负责人不是质量受权人,则应向质量受权人通报所有产品召回处理情况。

第二百九十九条 为良好组织所有召回工作,应制订书面的召回处理操作规程,并定期检查,必要时进行修订。

第三百条 召回处理应能随时启动,并迅速实施。

第三百〇一条 如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而拟从市场召回时,应立即向当地药品监督管理部门通报。

第三百〇二条 负责产品召回的人员应能迅速查阅到药品发运记录。

第三百〇三条 已召回的产品应有标识,并单独贮存在安全的区域内,等待最终处理决定。

第三百〇四条 召回的进展过程应有记录,并有最终报告,内容包括产品发运数和召回数之间的数量平衡。

第三百〇五条 应定期对产品召回系统的有效性进行评估。

 


《目录指引》- 药品生产质量管理规范


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