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《总则》第一章-药品生产质量管理规范

来源:正一 浏览人数:34 次更新时间:2021.07.14

第一章  总则

第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定制定本规范。

第二条 药品生产应建立药品质量管理体系,包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。

第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第四条 企业应诚实守信地遵守本规范。

第五条 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法,达到本规范的要求。



《目录指引》- 药品生产质量管理规范


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